Herstellung / Inverkehrbringen

Herstellung und Inverkehrbringen

Herstellung_ InnverkehrbringenProdukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet. Die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses müssen auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.

Klinische Bewertung: Die Klinische Bewertung bei Medizinprodukten bzw. die Leistungsbewertung bei In-vitro-Diagnostika ist eine essentielle Voraussetzung für den Nachweis, dass die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und ein Konformitätsbewertungsverfahren bis hin zur Marktfähigkeit durch Anbringen des CE-Zeichens nach dem Medizinproduktegesetz durchgeführt werden kann. Die Grundlegenden Anforderungen sind für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktive Implantate unterschiedlich und in den einschlägigen Richtlinien konkretisiert. Ziel der Klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung ist ein Beleg für die Eignung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck. Die Bewertung folgt einem definierten Verfahren und berücksichtigt einschlägige harmonisierte Normen. In aller Regel sind im Rahmen der Klinischen Bewertung klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend.

Klinische Prüfung: Mit einigen definierten Ausnahmen bedarf eine klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung der Genehmigung. Der Sponsor ist verantwortlich für die Antragstellung beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Voraussetzungen für den Beginn einer klinischen Prüfung sind die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission und die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) regelt die Voraussetzungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung. Die Überwachung der klinischen Prüfung liegt bei den Landesbehörden, in Hessen zentral bei dem Regierungspräsidium Kassel. Hierbei wird überprüft, ob die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung in Übereinstimmung mit dem Prüf- oder Evaluierungsplan sowie den medizinprodukterechtlichen Vorschriften durchgeführt wird.