Betreiben/ Anwenden

Betreiben und Anwenden eines Medizinproduktes

MedizinBetreiben eines Medizinproduktes: Mit dem Erwerb eines Medizinproduktes ist der Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung beim Betreiben des Produktes für die Sicherheit der Patienten und der Anwender verantwortlich. Das Produkt darf nur entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers und nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) errichtet, betrieben und angewendet werden. Der Betreiber darf nur Personen für die Anwendung des Produktes beauftragen, die die notwendigen Voraussetzungen (Einweisung, Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung) nachweisen können. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers muss dem Anwender jederzeit zur Verfügung stehen. Es ist ein Bestandsverzeichnis aller aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte einer Einrichtung zu führen. Alle Instandhaltungsmaßnahmen, Wartungen und sicherheitstechnischen Kontrollen werden in einem Medizinproduktebuch aufbewahrt. Die Erfordernis eines Medizinproduktebuches regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Anwendung eines Medizinproduktes: Zusätzlich zu ihrer Ausbildung müssen Anwender für einige Medizinprodukte durch den Hersteller oder eine befugte Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen werden. Bei gegebenem Gefahrenpotential sind außerdem regelmäßige Unterweisungen erforderlich. Alle Anwender, die ein Medizinprodukt in Betrieb nehmen, sind verpflichtet, sich vor der Anwendung davon zu überzeugen, dass das Produkt voll funktionsfähig ist. Einen festgestellten Mangel oder eine fehlende Prüfung muss intern an eine verantwortliche Person weitergemeldet werden. Bei fahrlässigem Verhalten ist der Anwender verantwortlich.

 

Gewährleistung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit

AufbereitungGewährleistung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit: Die Verantwortung für die Durchführungen aller Überprüfungen liegt beim Betreiber. Die erste Prüfung erfolgt bei einigen Geräten direkt am Betriebsort vor der ersten Inbetriebnahme. Regelmäßige Prüfungen auf Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand eines Gerätes beinhaltet Wartungen, Inspektionen und Instandhaltung. Diese Maßnahmen kann der Betreiber selbst durchführen, sofern die entsprechende Sachkenntnis und die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen; ansonsten ist ein entsprechend sachkundiges Unternehmen damit zu beauftragen. Darüber hinaus müssen entsprechend der Herstellerangaben oder nach Vorgaben der MPBetreibV sicherheitstechnische Kontrollen oder messtechnische Kontrollen durchgeführt werden. Außerdem fordert die Berufsgenossenschaftliche Vorschrift “BGV A3” die regelmäßige Überprüfung der elektrischen Anlagen und aller elektrischen Betriebsmittel. Außerdem müssen, wenn erforderlich, eine interne und eine externe Qualitätssicherung in Laboratorien entsprechend der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK 2008) durchgeführt werden.