Vorkommnisse und zuständige Behörde

Vorkommisse

Meldepflicht für den Hersteller: Jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt haben, oder hätten führen können, müssen in Deutschland dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf einem Formblatt gemeldet werden. Funktionsstörungen besonders kritischer In-vitro-Diagnostika werden beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet. Meldepflicht in Deutschland besteht für jeden Hersteller oder den für die Einfuhr eines Medizinproduktes auf den europäischen Markt Verantwortlichen (Bevollmächtigter), der seinen Sitz in Deutschland hat

Meldung eines Vorkommnisses durch den Betreiber: Die gleiche Meldeverpflichtung besteht für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und In vitro-Diagnostika.  Für große Gesundheitseinrichtungen sollte für die Mitarbeiter eine einschlägige Dienstanweisung entwickelt werden. Eine konkrete Beschreibung des Vorkommnisses beschleunigt das weitere Verfahren.

 

 

Behörden

Überwachung in Hessen: Das Hessische Sozialministerium ist die für das Medizinprodukterecht zuständige oberste Landesbehörde. Die hessischen Vollzugsbehörden sind in den Arbeitsschutzdezernaten der drei Regierungspräsidien Kassel, Gießen und Darmstadt angesiedelt. Das Fachzentrum für den Bereich des Medizinprodukterechts hat seinen Standort in Kassel und nimmt zentrale fachliche Aufgaben wahr. Beispielsweise werden alle für Hessen relevanten Vorkommnisse im Fachzentrum vorgeprüft und verwaltet, klinische Prüfungen überwacht und Freiverkaufszertifikate erteilt. Die Vollzugsdezernate der Regierungspräsidien überwachen die hessischen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die Einrichtungen des Gesundheitswesens und der Wohlfahrtspflege und weitere Einrichtungen, in den die Produkte angewendet und betrieben werden. Schwerpunkte der Überwachung sind die Marktüberwachung, die Überwachung der Vorkommnisse sowie die Überwachung der Einhaltung der Betreiberpflichten. Die Überwachung erfolgt immer dann, wenn ein Anlass vorliegt, z. B. aufgrund einer Anzeige oder Beschwerde bzw. eines Vorkommnisses. Darüber hinaus werden regelmäßig hessenweite Projekte und Sonderaktionen durchgeführt. Hier existiert in der Regel ein Bezug zu aktuellen Ereignissen oder Vorkommnissen mit weitreichenden Folgen. Folgende Sonderaktionen wurden in den letzten Jahren beispielsweise durchgeführt.