Einführung Medizinprodukte

Medizinprodukte

Für die Gesundheitsversorgung in Europa ist der Einsatz von sicheren und innovativen Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung.

Medizinprodukte bIn Deutschland sind die drei genannten europäischen Richtlinien mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt worden. Darüber hinaus sind weitere Konkretisierungen in speziellen Verordnungen vorgenommen worden.

Für die Hersteller von Medizinprodukten sind die Regelungen der Medizinprodukte – Verordnung (MPV) relevant. Hier wird die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte geregelt und enthält demgemäß die Vorschriften für die Durchführung der Konformitätsbewertung.

Zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist eine klinische Bewertung erforderlich. Um zu adäquaten Daten für die klinische Bewertung zu gelangen, ist ggf. eine klinische Prüfung von Medizinprodukten bzw. eine Leistungsbewertungsprüfung für die In vitro-Diagnostika durchzuführen. Die Vorschriften hierfür sind in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) zu finden.

Ganz wesentlich für die Sicherheit von Medizinprodukten im Sinne des Patientenschutzes ist der stringente Umgang mit Ereignissen wie Funktionsstörungen, Ausfall oder Änderung von Merkmalen oder Leistungen eine Produktes sowie weiteren Mängeln, die ggf. zu einer Schädigung des Patienten führen kann oder bereits geführt hat. Die Verpflichtungen von Herstellern und Betreibern zum Umgang mit solchen Vorkommnissen sind in der  Medizinprodukte – Sicherheitsplanverordnung (MPSV) niedergelegt.

Die Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt schließlich die Anforderung an den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten und legt die Verpflichtung der verantwortlichen Personen dar.